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药物固态筛选
复杂制剂快速精准破译
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- 未知辅料鉴定
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- 结晶工艺及产品在线监控
高端制剂无损反向破译
在原研制剂中,某些含量极低的组分,如何准确判断其存在性则成为逆向工程分析的关键点。应用拉曼成像,即时的图谱结果可通过多种数学运算转换为样品组分图像(chemical image)。鉴定制剂中各成分最简单的方法是将在制剂上测得的所有拉曼图谱与每个单独组分的特征光谱相对比,如果某组分至少有一个不与其他组分重叠的特征峰能够被检测到,就能判断出该组分的存在。但这种情况在实际情况中很少出现。通常,制剂由不同化学类别的API 及辅料组成,并且,这些成分颗粒小,混合均匀;因此这种制剂的拉曼成像光谱有来自多种成分的信号重叠。通过多变量分析法可以有效区分不同成分的特征峰,例如主成分分析(PCA),直接经典最小二乘法(direct classical least squares,DCLS)等,可以提取有效信息,从而进行分析。

高端仿制药开发过程中的逆向分析

案例

将拉曼显微光谱作为固体制剂无损分析手段应用于药学领域最早起源于20 世纪90 年代。与传统技术相比,拉曼显微光谱的最大优势在于它可以做到不破坏固体制剂的空间结构,“无损性”地分析其化学成分,还能通过对不同横截面的表征,分析不同规格、形状样品的内部信息,得到API 及辅料在制剂不同区域的分布。这种“无损性”分析看似没有明确的吸引力,但它所带来的“表面”分析信息有时可以起到其他技术所不能取代的功效,是常规的破坏性溶液分析技术如高效液相色谱(HPLC)、薄层色谱(TLC)、分子排阻色谱所无法实现或替代的。对于多层次、包衣等复杂制剂,当API在不同厂家同一产品中的分布区域不同时,很可能说明不同厂家所采用的生产工艺不一样。而这种有差别的分布状态和制备工艺也可能直接暗示着不同厂家制剂在溶出时的行为差异。右图为不同厂家的同一API胶囊制剂,产品A中API主要集中在中间层(红色代表API,其他颜色代表辅料),而产品B的API主要混合在丸心。如果将这2 种产品作溶出对比,可以预见,溶出曲线将不会完全一致。反之,如果需要仿制产品A 或B,当清楚其API 及辅料的分布方式,产品的分层情况,可倒推制剂大致的生产工艺。那么,仿制工作将事半功倍,效率明显提高,工作量大大减少。
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